Aviso de Privacidad de Teva para Farmacovigilancia, Información Médica y Quejas de calidad sobre productos
“Teva” significa Teva Pharmaceutical Industries Ltd. con sede principal en Dvorah Haneviah 124, Tel Aviv, Israel, filiales (o ambas), incluido el responsable del tratamiento de datos que es la Afiliada local Teva Pharma Mexico con oficinas corporativas ubicadas en: Camino a Santa Teresa no. 1040 5to piso Delegación, Jardines de la Montaña, Tlalpan, 14210 Ciudad de México.
Teva y su privacidad
Garantizar la seguridad del paciente es extremadamente importante para Teva y nos tomamos muy en serio el uso seguro de todos nuestros productos. Teva necesita poder ponerse en contacto con las personas que se comunicaron con Teva en relación con nuestros productos para hacer un seguimiento y obtener más información, dar respuesta a las solicitudes o enviar el material solicitado. Este Aviso de Privacidad describe cómo recopilamos y utilizamos los Datos Personales (que significa información en cualquier formato que pueda ser utilizada, directa o indirectamente, sola o en combinación con cualquier otra información, para identificar a una persona o como se define de otra manera en la legislación aplicable) para ayudarnos a cumplir con nuestras obligaciones/solicitudes de farmacovigilancia, quejas sobre productos/calidad y solicitudes de información médica para supervisar y garantizar la seguridad y la calidad de todos nuestros productos, incluidos los medicamentos, los productos cosméticos, los suplementos alimenticios y dispositivos médicos que comercializamos o tenemos en desarrollo clínico.
Aunque este Aviso de Privacidad también es aplicable a los productos cosméticos, suplementos alimenticios y dispositivos médicos, para facilitar la lectura sólo se hace referencia a la seguridad de los medicamentos.
Alcance de este Aviso de Privacidad
Este Aviso de Privacidad se aplica a la información que recopilamos de usted o sobre usted en línea (como el sitio web, redes sociales, chatbot o chat en vivo, aplicaciones), por teléfono, fax, correo electrónico o correo postal, como parte de la normativa sobre eventos adversos, solicitudes de información médica o de quejas de calidad relacionadas con los productos de Teva. También podemos recopilar esta información sobre usted a través de formularios específicos enviados por usted en un sitio web que es propiedad o está controlado por Teva.
Un "evento adverso" es un evento no deseado, no intencionado o perjudicial en relación con el uso de un producto de Teva. Con respecto a los dispositivos médicos, también incluye los "incidentes" y para los cosméticos los "efectos graves no deseados", pero para facilitar la lectura, en este Aviso de Privacidad sólo se utilizará el término "evento adverso". La legislación en materia de farmacovigilancia nos obliga a llevar un registro detallado de cada evento adverso que se nos comunique para poder evaluarlo y cotejarlo con otros eventos adversos registrados sobre ese producto.
Si usted es un paciente, también podemos recibir información sobre usted por parte de un tercero que informe de un evento adverso que le haya afectado. Estos terceros pueden ser profesionales médicos, abogados, familiares u otros miembros del público. También podemos recibir sus Datos Personales de nuestros socios comerciales, autoridades competentes e investigaciones en la literatura científica y médica. No obstante, estos datos suelen estar seudonimizados y desidentificados.
Información sobre el procesamiento de datos
| ¿Qué información recabamos? Pacientes |
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| Farmacovigilancia | Información médica | Queja de calidad | |
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Los datos personales que podemos recabar sobre usted cuando es quien presentó un evento adverso son:
Esto puede incluir información considerada por la ley como "sensible" (salud, etnia, religión, vida sexual). |
Los datos personales que podemos recabar cuando solicita algún tipo de información médica son:
En caso de ser relevante para el reporte, esto puede incluir información considerada por la ley como "sensible" (salud, etnia, religión, vida sexual). |
Los datos personales que podemos recabar sobre usted cuando es objeto de un informe de quejas de calidad de un producto son:
Esto puede incluir información considerada por la ley como "sensible" (salud, etnia, religión, vida sexual). |
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| ¿Qué información recabamos? Notificadores |
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| Farmacovigilancia | Información médica | Queja de calidad | |
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Los datos personales que podemos recabar sobre usted cuando es el notificador de un evento adverso son:
Cuando usted sea también el paciente, esta información podrá combinarse con la que proporcione en relación con el evento adverso presentado. |
Los datos personales que podemos recabar sobre usted cuando realiza una solicitud de información médica son:
Relación con el sujeto de la solicitud. |
Los datos personales que podemos recabar sobre usted cuando realiza una queja sobre un producto son:
Relación con el sujeto de la queja. |
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| ¿Por qué recabamos información? | |||
| Farmacovigilancia | Información médica | Queja de calidad | |
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Para gestionar y procesar los informes de eventos adversos sobre nuestros productos. La farmacovigilancia y la legislación relacionada con ella nos exigen que nos aseguremos de que los eventos adversos sean rastreables y estén disponibles para su seguimiento. En consecuencia, debemos conservar suficiente información sobre los notificadores para poder ponernos en contacto con ellos una vez que hayamos recibido el informe. Sin esa información, es posible que no podamos evaluar y hacer un seguimiento completo del reporte. |
Para gestionar y responder a sus solicitudes de información médica. |
Para gestionar y responder a sus quejas de calidad y cumplir los requisitos de nuestro Sistema de Calidad. La seguridad de los productos y la legislación relacionada con ella nos exigen que nos aseguremos de que los informes sean rastreables y estén disponibles para su seguimiento. En consecuencia, debemos conservar suficiente información sobre los notificadores para poder ponernos en contacto con ellos una vez que hayamos recibido el reporte. |
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| ¿En qué fundamento legal nos basamos para el procesamiento de datos? | |||
| Farmacovigilancia | Información médica | Queja de calidad | |
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Europa: Teva tiene la obligación legal, en virtud de la legislación sobre farmacovigilancia, incluida la establecida en las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, de recopilar datos específicos por razones de interés público en el ámbito de la salud pública (en la EEA, GDPR Art. 6(1)(c) y 9.2(i)). Fuera de Europa: Teva tiene la obligación legal, en virtud de la legislación sobre farmacovigilancia, de recopilar datos específicos por motivos de salud pública o de protección de la vida, la salud u otros intereses vitales de las personas. Si no existe otra base legal, nos basamos en su consentimiento (explícito) y/o en el del paciente. No está obligado a facilitarnos sus datos o los del paciente, ni a dar su consentimiento. Si decide facilitarnos sus Datos Personales, consideraremos este consentimiento (explícito) para procesar tus datos y los del paciente tal y como se describe en este Aviso de Privacidad. Dependiendo del país, esto puede incluir el consentimiento para procesar todos los datos o datos sensibles, compartir datos con destinatarios o transferir datos al extranjero. Al proporcionar los datos del paciente, usted confirma que el paciente consintió (expresamente) el tratamiento de sus datos tal como se describe en el presente Aviso de Privacidad, y que usted estaba debidamente autorizado para proporcionarnos dichos datos o para consentir el tratamiento de los datos del paciente en su nombre (de conformidad con la legislación aplicable). |
En algunos casos, Teva tiene la obligación legal de responder a sus solicitudes en virtud de la legislación sobre seguridad y calidad de los productos (EU GDPR Art. 6(1)(c) y 9(2)(i)). En otros casos, nos basamos en nuestro legítimo interés comercial (EU GDPR Art. 6(1)(f)), o en su consentimiento (EU GDPR Art. 6(1)(a) y 9(2)(a)), que se obtendría claramente en el momento de la recopilación de información. |
México: Teva tiene la obligación legal en virtud de la Legislación Farmacéutica, descrita en las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos, para Gestionar las Quejas de Calidad por razones de interés público en el ámbito de la salud pública (NOM-059-SSA1-2015). En algunos casos, Teva tiene la obligación legal de responder a sus solicitudes en virtud de la legislación sobre seguridad y calidad de los productos (EU GDPR Art. 6(1)(c) y 9(2)(i)). En otros casos, nos basamos en nuestro legítimo interés comercial (EU GDPR Art. 6(1)(f)), o en su consentimiento (EU GDPR Art. 6(1)(a) y 9(2)(a)), que se obtendría claramente en el momento de la recopilación de información. |
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| Transferencias internacionales | |||
| Farmacovigilancia | Información médica | Queja de calidad | |
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La base de datos de farmacovigilancia de Teva se encuentran en Estados Unidos. Esta es administrada y respaldada por los equipos de farmacovigilancia de Teva en Israel e India. Teva también contrata a una empresa de procesamiento de datos en la India (Accenture) para el registro, administración y limpieza de datos de una parte limitada de la base de datos de farmacovigilancia. |
La base de datos de información médica está alojada por un tercero en Europa Dado que Teva es una empresa global, se puede proporcionar acceso a estas bases de datos a nuestros equipos médicos y de calidad globales, pero en todos los casos, sólo estrictamente a lo que se requiere para que nuestros equipos completen sus responsabilidades y, cuando sea posible, sólo en forma seudonimizada. |
La base de datos de quejas de calidad de Teva está localizada en los Estados Unidos. Dado que Teva es una empresa global, se puede proporcionar acceso a estas bases de datos a nuestros equipos médicos y de calidad globales, pero en todos los casos, sólo estrictamente a lo que se requiere para que nuestros equipos completen sus responsabilidades y, cuando sea posible, sólo en forma seudonimizada. |
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Para Europa, Reino Unido y Suiza: Las transferencias a Israel se basan en la decisión de adecuación de la Comisión Europea para el Estado de Israel. Las transferencias a la India y a los Estados Unidos se basan en las cláusulas del Modelo de la Comisión Europea o en otras equivalentes basadas en la legislación de protección de datos aplicable.
Para otros países: Las transferencias al extranjero (incluso a países que ofrecen un nivel inferior de protección de la privacidad) se basan en un mecanismo relevante para salvaguardar las transferencias, así como el consentimiento o acuerdos apropiados.
La información sobre el mecanismo puede ser ´proporcionada bajo solicitud a la Oficina de Protección de Datos de Teva (información de contacto más abajo).
Finalidad del procesamiento de datos
Toda la información se procesa únicamente cuando es pertinente y necesaria para documentar adecuadamente su reacción y con el fin de cumplir nuestros requisitos de farmacovigilancia, seguridad, calidad y cualquier otro requisito legal. Los requisitos legales existen para permitirnos a nosotros y a las autoridades competentes (como la Agencia Europea de Medicamentos y las autoridades locales competentes) evaluar los eventos adversos, las quejas de calidad o las solicitudes de información médica y hacer esfuerzos para evitar que se produzcan acontecimientos similares en el futuro. También necesitamos procesar esta información para responder a cualquier solicitud o consulta que usted nos haga (seguimiento). Sus datos no se utilizarán para otros fines que no sean los aquí indicados.
Retención de datos
Cualquier dato personal recopilados para cualquiera de los fines anteriores se conservará de forma seudonimizada (cuando sea posible y sólo después de cualquier seguimiento necesario), de manera totalmente segura, y minimizada de acuerdo con los principios de protección de datos. Debido a la importancia de la seguridad del paciente y del producto, conservamos la información recopilada sobre eventos adversos, quejas de calidad o las solicitudes de información médica para garantizar que podamos evaluar adecuadamente la seguridad y la idoneidad de nuestros productos a lo largo del tiempo. Como operamos como una empresa global, para cumplir con los requisitos legales internacionales, estos datos se conservan durante un período de 30 años después de la autorización de comercialización del producto. Posteriormente, los Datos Personales se eliminan, se anonimizan o se destruyen de manera irreversible de acuerdo con los procedimientos establecidos.
Cómo utilizamos y compartimos los datos personales
Podemos utilizar y compartir datos personales para:
- investigar el evento adverso, la queja de calidad o la solicitud de información médica;
- nos ponemos en contacto con usted para obtener más información sobre el evento adverso, la queja de calidad o la solicitud de información médica que nos ha comunicado;
- cotejar la información sobre el evento adverso, la queja de calidad o la solicitud de información médica con la información sobre otros eventos adversos, quejas de calidad o solicitudes de información médica recibidas por Teva para analizar la seguridad de un lote, un producto Teva o un ingrediente activo en su conjunto (sólo en forma seudonimizada); y
- proporcionar informes obligatorios a las autoridades nacionales y/o regionales para que puedan analizar la seguridad de un lote, producto Teva o principio activo en su conjunto junto con los informes de otras fuentes (en forma seudonimizada).
Nuestras obligaciones en materia de farmacovigilancia y calidad nos obligan a revisar los patrones de los informes recibidos de todos los países en los que comercializamos nuestros productos. Para cumplir con estos requisitos, la información proporcionada como parte de un informe de eventos adversos o de calidad se comparte dentro de Teva a nivel mundial a través de la base de datos global de Teva. Esta base de datos es también la plataforma a través de la cual Teva carga los informes de eventos adversos a varias autoridades de supervisión, incluyendo la base de datos Eudravigilance (sistema corporativo de la Agencia Europea de Medicamentos para gestionar y analizar la información sobre sospechas de reacciones adversas a los medicamentos que han sido autorizados en el Espacio Económico Europeo) y otras bases de datos similares según lo requerido por la ley. También mantenemos una base de datos global de solicitudes de información médica para responder a sus consultas y gestionar internamente estas respuestas. Sin embargo, sus datos personales son seudonimizados y desidentificados cuando es posible para proteger su privacidad.
Los datos personales recopilados de usted de acuerdo con este Aviso de Privacidad también pueden ser transferidos a un tercero en caso de venta, cesión, traspaso o adquisición de la empresa o de un producto o área terapéutica específica, en cuyo caso exigiríamos al comprador o cesionario que trate esos datos personales de acuerdo con las leyes de protección de datos aplicables.
Información adicional sobre farmacovigilancia
También podemos compartir datos personales con otras empresas farmacéuticas que sean nuestros socios de comercialización, distribución u otras licencias, cuando las obligaciones de farmacovigilancia de un producto requieran dicho intercambio de información de seguridad. También podemos compartir Datos Personales con nuestros proveedores de servicios, debido a que estos los procesan a nuestro nombre. Se les proporciona la información en función de la necesidad de conocerla y no están autorizados a utilizar o divulgar Datos Personales para sus propios fines de mercadotecnia o de otro tipo.
Además, en algunos casos, como parte de nuestra autorización de comercialización para un producto concreto, usted puede estar inscrito en un programa de seguridad del paciente, en cuyo caso se le proporcionaría más información sobre el procesamiento de datos (como cualquier intercambio o transferencia de datos adicionales) en el momento de su inscripción.
Compartimos información con las autoridades nacionales y/o regionales, como la Agencia Europea de Medicamentos y otras autoridades locales similares, de acuerdo con las leyes de farmacovigilancia. No podemos controlar el uso que hacen de la información que compartimos, pero tenga en cuenta que, en estas circunstancias, no compartimos ninguna información que identifique directamente a una persona (como nombres o información de contacto), sino que sólo compartimos información seudonimizada. Podemos publicar información sobre eventos adversos (como estudios de casos y resúmenes); en este caso, eliminaremos los identificadores de cualquier publicación para que no se pueda reconocer fácilmente a ningún individuo.
Sus derechos
Es posible que usted tenga derecho, de acuerdo con la legislación aplicable, a solicitar a Teva una copia de su información, a corregirla, a borrarla o a restringir su procesamiento, o retirar su consentimiento para su tratamiento o a pedirnos que transfiramos parte de esta información a otras organizaciones.
También puede tener derecho a oponerse a parte del procesamiento. Estos derechos pueden estar limitados en algunas
situaciones, por ejemplo, cuando podamos demostrar que tenemos la obligación legal de procesar o conservar sus datos
personales. Una vez que hayamos borrado su información a petición de usted, ya no estará disponible en los sistemas de Teva, por lo que no podrá volver a obtenerla de Teva. Puede ejercer estos derechos poniéndose en contacto con el Responsable de Protección de Datos de Teva
(información de contacto más abajo).
Tenga en cuenta que es posible que le solicitemos proporcionar una identificación adecuada antes de atender cualquier solicitud de acceso o corrección de datos personales.
Esperamos poder resolver cualquier duda que pueda tener sobre la forma en que procesamos sus datos personales. Si tiene alguna duda sobre la forma en que procesamos sus datos personales, usted puede ponerse en contacto con la Oficina de Protección de Datos de Teva (ver información de contacto abajo).
Seguridad
Teva toma medidas razonables para proteger los Datos Personales conforme la legislación aplicable en materia de privacidad, para evitar pérdidas accidentales y el acceso no autorizado, uso, alteración o divulgación. Además, implementamos medidas adicionales de seguridad de la información que incluyen controles de acceso, estrictas medidas de seguridad física y sólidas prácticas de recopilación, almacenamiento y procesamiento de la información.
Cambios a este Aviso de Privacidad
Si decidimos cambiar sustancialmente el contenido de este Aviso de Privacidad, publicaremos dichos cambios a través de un aviso destacado.
Información de contacto
Si usted tiene alguna duda sobre cómo procesamos sus Datos Personales o desea ejercer alguno de sus derechos o si desea obtener otra información como una copia de una prueba de equilibrio de intereses legítimos, puede ponerse en contacto con nuestra Oficina de Protección de Datos de Teva:
- Para Europa Reino Unido y Suiza, puede ponerse en contacto con nuestro responsable de protección de datos en EUPrivacy@tevaeu.com
- Para Estados Unidos, puede ponerse en contacto con nosotros en USPrivacy@tevapharm.com
- Para otras regiones, puede ponerse en contacto con nosotros en IMPrivacy@tevapharm.com
Esperamos poder resolver cualquier duda que pueda tener sobre la forma en que procesamos sus datos personales.
Sin embargo, si tiene preocupaciones sin resolver, también tiene el derecho a presentar una queja ante la autoridad de protección
de datos del lugar en donde vive, trabaja o si cree que ha ocurrido una violación en materia de protección de datos.
Fecha de entrada en vigencia: agosto de 2024